شركة Ajinomoto Bio-Pharma Services و Humanigen توسعان اتفاقية التصنيع لدعم الانتهاء من التحقيق في COVID-19 العلاجي ، Lenzilumab ، على وشك الانتهاء من دراسة المرحلة 3

يناير - سان دييغو ، كاليفورنيا وبورلينجيم ، كاليفورنيا - خدمات Ajinomoto الحيوية فارما ("Aji BioPharma") ، وهي شركة رائدة في مجال تطوير عقود الأدوية الحيوية وخدمات التصنيع ،
and Humanigen، Inc. (NASDAQ: HGEN) ("Humanigen") ، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية
ركز على منع وعلاج استجابة مناعية مفرطة تسمى عاصفة السيتوكين مع دواءها الرئيسي
lenzilumab ™ ، أعلن اليوم أن الشركات ستوسع نطاق تصنيعها
اتفاقية لتزويد lenzilumab بالتشطيب النهائي ، والتي تعد واحدة من خيارات معالجة المرحلة 3 القليلة في
تطوير للمرضى في المستشفى مع COVID-19.

سوف تتولى Aji Bio-Pharma دورًا رئيسيًا في تبسيط جهود سلسلة التوريد لـ Humanigen من خلال توفيرها
خدمات إنهاء التعبئة المعقمة لمنتج الأدوية في منشأة سان دييغو لدعم جهود التجارب السريرية المستمرة
من خلال التسويق المحتمل. تعمل Humanigen بنشاط على تسجيل المرضى في دراسة المرحلة 3 في
الولايات المتحدة والبرازيل وتستعدان لتصريح استخدام طارئ محتمل لـ COVID-19 (EUA) لـ
لينزيلوماب.

"نحن سعداء للغاية للعمل مع Aji Bio-Pharma لإنتاج تشطيب الحشو من lenzilumab ،"
كاميرون دورانت ، دكتوراه في الطب ، ماجستير في إدارة الأعمال ، الرئيس التنفيذي لشركة Humanigen. "هذه الشراكة تتيح لنا الاستفادة
منتجات دوائية عالية الجودة من Aji Bio-Pharma تقدم خدمات تشطيب معقم للتعبئة في الوقت المناسب
lenzilumab بينما نقترب من نهاية المرحلة 3 من دراستنا السريرية ونستعد لتقديم طلب EUA ".
“نحن متحمسون لمواصلة دعم جهود Humanigen لتوفير هذا العلاج المحتمل في
صرحت كريستين ديفايف ، دكتوراه ، نائب الرئيس الأول للعمليات ورئيس الموقع في Ajinomoto BioPharma Services ، "مكافحة كوفيد -19". "من خلال هذا التعاون ، يمكننا الاستفادة من خبرتنا في منتجات الأدوية ،
بنية تحتية وسجل تنظيمي قوي للمساعدة في الجهود التي قد تساعد المرضى في النهاية
تكافح مع هذا المرض المدمر ".

حول خدمات Ajinomoto Bio-Pharma
Ajinomoto Bio-Pharma Services هي شركة تطوير وتصنيع متكاملة للعقود
منظمة مع مواقع في بلجيكا والولايات المتحدة واليابان والهند ، تقدم شاملة
التطوير وتصنيع cGMP وخدمات إنهاء التعبئة المعقمة لواجهات برمجة التطبيقات الصغيرة والكبيرة الجزيئات
والوسائط. تقدم Ajinomoto Bio-Pharma Services مجموعة واسعة من المنصات المبتكرة و
قدرات لبرامج ما قبل السريرية والتجريبية بكميات تجارية ، بما في ذلك بروتين Corynex®
تكنولوجيا التعبير ، تخليق قليل النوكليوتيد ، اقتران الأدوية بالأجسام المضادة (ADC) ، الفاعلية العالية
واجهات برمجة التطبيقات (HPAPI) ، والتحفيز الحيوي ، وتصنيع التدفق المستمر ، والمزيد. Ajinomoto Bio-Pharma
الخدمات مكرسة لتوفير مستوى عالٍ من الجودة والخدمة لتلبية احتياجات عملائنا. تعلم
أكثر: www.AjiBio-Pharma.com

حول Humanigen، Inc.
تقوم Humanigen، Inc. بتطوير محفظتها من العلاجات السريرية وما قبل السريرية لعلاج
السرطانات والأمراض المعدية من خلال إبطال مفعولها الجديد والمتطور من GM-CSF والضربة القاضية للجينات
المنصات. تعتقد Humanigen أن تقنيات منصة تحييد GM-CSF وتحرير الجينات
لديها القدرة على تقليل سلسلة الالتهابات المرتبطة بعدوى فيروس كورونا.
ينصب تركيز Humanigen الفوري على منع أو تقليل متلازمة إطلاق السيتوكين التي تسبق الخلل الوظيفي الحاد في الرئة ومتلازمة الضائقة التنفسية الحادة في الحالات الخطيرة من عدوى SARS-CoV-2. Humanigen هو أيضا
ركز على إنشاء علاجات CAR-T من الجيل التالي محررة جينيًا باستخدام استراتيجيات لـ
تحسين الفعالية أثناء استخدام تقنيات الضربة القاضية للجينات GM-CSF للتحكم في السمية. بالإضافة،
تقوم Humanigen بتطوير محفظتها الخاصة من EphA3-CAR-T الأول من نوعه في فئته لمختلف المواد الصلبة
السرطانات و EMR1-CAR-T لاضطرابات الحمضات المختلفة. تستكشف Humanigen أيضًا
فعالية تقنيات تحييد GM-CSF الخاصة بها (إما من خلال استخدام lenzilumab كملف
تحييد الجسم المضاد أو من خلال الضربة القاضية للجين GM-CSF) بالاقتران مع CAR-T الأخرى ، ثنائية الخصوصية
أو الخلايا التائية القاتلة الطبيعية (NK) التي تستخدم العلاج المناعي لكسر ارتباط الفعالية / السمية ،
بما في ذلك لمنع و / أو علاج مرض الكسب غير المشروع مقابل المضيف (GvHD) في المرضى الذين يخضعون للخيفي
زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم (HSCT). بالإضافة إلى ذلك ، Humanigen and Kite ، وهي شركة جلعاد ،
يقومون بتقييم اللينزيلوماب بالاشتراك مع Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) في المرضى الذين يعانون من
سرطان الغدد الليمفاوية B-cell كبير الانتكاس أو المقاوم للعلاج في تعاون سريري. للمزيد من المعلومات قم بزيارة
www.humanigen.com واتبع Humanigen على لينكد إن:, تويتر و فيسبوك.

 

البيانات التطلعية البشرية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية. تعكس البيانات التطلعية
معرفة الإدارة الحالية والافتراضات والأحكام والتوقعات المتعلقة بالمستقبل
الأداء أو الأحداث. على الرغم من أن إدارة Humanigen تعتقد أن التوقعات تنعكس في
هذه العبارات معقولة ، فهي لا تقدم أي ضمانات بأن هذه التوقعات ستثبت أنها صحيحة
ويجب أن تدرك أن الأحداث أو النتائج الفعلية قد تختلف ماديًا عن تلك الواردة في
تطلعي البيانات. كلمات مثل "سوف" ، "تتوقع" ، "تعتزم" ، "تخطط" ، "ممكن" ، "ممكن"
تحدد "الأهداف" و "التعجيل" و "المتابعة" والتعبيرات المماثلة البيانات التطلعية ، بما في ذلك ،
على سبيل المثال لا الحصر ، البيانات المتعلقة باستخدام lenzilumab لعلاج المرضى في المستشفى مع COVID19 ، وتوقعات Humanigen فيما يتعلق بالجدول الزمني لتقديم بيانات EUA والحصول عليها ،
قدرة Humanigen على الحصول على دعم التصنيع الضروري من تطوير العقود و
منظمات التصنيع ، وإمكانية توسيع علاقة خدمات التصنيع مع AjiBioPharma ، والبيانات المتعلقة بمعتقدات Humanigen المتعلقة بأي من التقنيات الأخرى في
خط أنابيب Humanigen الحالي. تخضع هذه البيانات التطلعية لعدد من المخاطر و
عدم اليقين بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، المخاطر الكامنة في افتقار Humanigen للربحية والحاجة
للحصول على رأس مال إضافي لتنمية أعمال Humanigen ؛ اعتماد Humanigen على الشركاء لمزيد من
تطوير مرشحي منتجات Humanigen ؛ عدم اليقين الكامن في التنمية ،
الحصول على الموافقات التنظيمية المطلوبة أو الإذن لاستخدام المريض في حالات الطوارئ أو على نطاق أوسع
لمرشح المنتج وإطلاق أي منتج صيدلاني جديد ؛ نتيجة المعلقة أو
التقاضي في المستقبل والمخاطر والشكوك المختلفة الموضحة في أقسام "عوامل الخطر" و
في مكان آخر في الإيداعات الدورية الخاصة بشركة Humanigen وغيرها من الإيداعات لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات.