Ajinomoto Bio-Pharma Services y Humanigen amplían el acuerdo de fabricación para respaldar el acabado de llenado de Lenzilumab terapéutico COVID-19 en investigación, a punto de finalizar el estudio de fase 3

Enero - San Diego, CA y Burlingame, CA - Servicios Bio-Pharma de Ajinomoto ("Aji BioPharma"), un proveedor líder de servicios de fabricación y desarrollo de contratos biofarmacéuticos,
y Humanigen, Inc. (NASDAQ: HGEN) ("Humanigen"), una empresa biofarmacéutica en fase clínica
centrado en prevenir y tratar una hiperrespuesta inmunitaria llamada tormenta de citoquinas con su fármaco principal
candidato lenzilumab ™, anunció hoy que las empresas ampliarán su fabricación
acuerdo para el suministro final de llenado de lenzilumab, que es una de las pocas opciones de tratamiento de Fase 3 en
desarrollo para pacientes hospitalizados con COVID-19.

Aji Bio-Pharma asumirá un papel clave en la simplificación de los esfuerzos de la cadena de suministro para Humanigen al proporcionar
servicios de acabado de llenado aséptico de productos farmacéuticos en sus instalaciones de San Diego para respaldar los esfuerzos continuos de ensayos clínicos
a través de la comercialización potencial. Humanigen está inscribiendo activamente a pacientes en un estudio de fase 3 en el
Y Brasil y preparándose para una posible Autorización de uso de emergencia (EUA) de COVID-19 para
lenzilumab.

"Estamos muy contentos de trabajar con Aji Bio-Pharma para la producción de acabado de llenado de lenzilumab", dijo
Cameron Durrant, MD, MBA, director ejecutivo de Humanigen. “Esta asociación nos permite utilizar
Los servicios de acabado de llenado aséptico de productos farmacéuticos de alta calidad de Aji Bio-Pharma para proporcionar un suministro oportuno de
lenzilumab a medida que nos acercamos al final de nuestro estudio clínico de fase 3 y nos preparamos para la presentación de la solicitud EUA ".
“Estamos entusiasmados de seguir apoyando los esfuerzos de Humanigen para proporcionar este potencial terapéutico en el
luchar contra COVID-19 ”, dijo Kristin DeFife, Ph.D., vicepresidente sénior de operaciones y jefe de sitio de Ajinomoto BioPharma Services. "A través de esta colaboración, podemos aprovechar nuestra experiencia en productos farmacéuticos,
infraestructura y un sólido historial regulatorio para ayudar en los esfuerzos que, en última instancia, pueden ayudar a los pacientes
luchando con esta devastadora enfermedad ".

Acerca de los servicios de Ajinomoto Bio-Pharma
Ajinomoto Bio-Pharma Services es un contrato de desarrollo y fabricación totalmente integrado
organización con sitios en Bélgica, Estados Unidos, Japón e India, proporcionando
desarrollo, fabricación de cGMP y servicios de acabado de llenado aséptico para API de moléculas pequeñas y grandes
e intermedios. Ajinomoto Bio-Pharma Services ofrece una amplia gama de plataformas innovadoras y
capacidades para programas preclínicos y piloto a cantidades comerciales, incluida la proteína Corynex®
tecnología de expresión, síntesis de oligonucleótidos, conjugaciones de anticuerpos y fármacos (ADC), alta potencia
API (HPAPI), biocatálisis, fabricación de flujo continuo y más. Ajinomoto Bio-Pharma
Services se dedica a brindar un alto nivel de calidad y servicio para satisfacer las necesidades de nuestros clientes. Aprender
más: www.AjiBio-Pharma.com

Sobre Humanigen, Inc.
Humanigen, Inc. está desarrollando su cartera de terapias clínicas y preclínicas para el tratamiento de
cánceres y enfermedades infecciosas a través de su novedosa neutralización de GM-CSF y su eliminación genética
plataformas. Humanigen cree que sus tecnologías de plataforma de edición de genes y neutralización de GM-CSF
tienen el potencial de reducir la cascada inflamatoria asociada con la infección por coronavirus.
El enfoque inmediato de Humanigen es prevenir o minimizar el síndrome de liberación de citocinas que precede a la disfunción pulmonar grave y al SDRA en casos graves de infección por SARS-CoV-2. Humanigen también es
se centró en la creación de terapias CAR-T combinadas editadas por genes de próxima generación utilizando estrategias para
mejorar la eficacia mientras se emplean tecnologías de eliminación de genes GM-CSF para controlar la toxicidad. Adicionalmente,
Humanigen está desarrollando su propio portafolio de EphA3-CAR-T patentado, el primero en su clase, para varios
cánceres y EMR1-CAR-T para diversos trastornos eosinofílicos. Humanigen también está explorando
eficacia de sus tecnologías de neutralización de GM-CSF (ya sea mediante el uso de lenzilumab como
anticuerpo neutralizante o mediante knockout del gen GM-CSF) en combinación con otros CAR-T, biespecíficos
o células T asesinas naturales (NK) que involucran tratamientos de inmunoterapia para romper el vínculo eficacia / toxicidad,
incluso para prevenir y / o tratar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en pacientes sometidos a tratamiento alogénico
trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH). Además, Humanigen and Kite, una empresa de Gilead,
están evaluando lenzilumab en combinación con Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) en pacientes con
linfoma de células B grandes en recaída o refractario en una colaboración clínica. Para más información visite
www.humanigen.com y siga a Humanigen en LinkedIn, Twitter y Facebook.

 

Declaraciones prospectivas de Humanigen
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro. Las declaraciones a futuro reflejan
el conocimiento actual, las suposiciones, el juicio y las expectativas de la gerencia con respecto al futuro
actuación o eventos. Aunque la gerencia de Humanigen cree que las expectativas reflejadas en
tales declaraciones son razonables, no dan ninguna garantía de que dichas expectativas resulten ser correctas
y debe tener en cuenta que los eventos o resultados reales pueden diferir materialmente de los contenidos en el
declaraciones a futuro. Palabras como "voluntad", "espera", "intención", "plan", "potencial", "posible"
"Metas", "acelerar", "continuar" y expresiones similares identifican declaraciones prospectivas, que incluyen,
sin limitación, declaraciones sobre el uso de lenzilumab para tratar a pacientes hospitalizados con COVID19, expectativas de Humanigen con respecto al cronograma para solicitar y obtener EUA, declaraciones sobre
La capacidad de Humanigen para obtener el soporte de fabricación necesario a partir del desarrollo del contrato y
organizaciones de fabricación, el potencial de una relación de servicios de fabricación ampliada con AjiBioPharma, y ​​declaraciones sobre las creencias de Humanigen relacionadas con cualquiera de las otras tecnologías en
Pipeline actual de Humanigen. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a una serie de riesgos y
incertidumbres que incluyen, entre otros, los riesgos inherentes a la falta de rentabilidad y necesidad de Humanigen
para capital adicional para hacer crecer el negocio de Humanigen; La dependencia de Humanigen de los socios para promover
el desarrollo de productos candidatos de Humanigen; las incertidumbres inherentes al desarrollo,
obtención de las aprobaciones o autorizaciones reglamentarias necesarias para casos de emergencia o un uso más amplio del paciente
para el producto candidato y lanzamiento de cualquier nuevo producto farmacéutico; el resultado de pendiente o
litigios futuros; y los diversos riesgos e incertidumbres descritos en las secciones "Factores de riesgo" y
en otras partes de las presentaciones periódicas y de otro tipo de Humanigen ante la Comisión de Bolsa y Valores.