Ajinomoto Bio-Pharma Services et Humanigen étendent leur accord de fabrication pour soutenir la finition du remplissage pour le COVID-19 thérapeutique expérimental, le lenzilumab, en voie d'achèvement de l'étude de phase 3

27 janvier 2021 - San Diego, Californie et Burlingame, Californie - Ajinomoto Bio-Pharma Services («Aji BioPharma»), l'un des principaux fournisseurs de services de développement et de fabrication de contrats biopharmaceutiques,
et Humanigen, Inc. (NASDAQ: HGEN) («Humanigen»), une société biopharmaceutique au stade clinique
axé sur la prévention et le traitement d'une hyper-réponse immunitaire appelée tempête de cytokines avec son médicament principal
candidat lenzilumab ™, a annoncé aujourd'hui que les entreprises étendraient leur production
accord pour la fourniture de finition de remplissage de lenzilumab, qui est l'une des rares options de traitement de phase 3 en
développement pour les patients hospitalisés avec COVID-19.

Aji Bio-Pharma assumera un rôle clé dans la simplification des efforts de chaîne d'approvisionnement pour Humanigen en fournissant
services de finition de remplissage aseptique de produits pharmaceutiques dans ses installations de San Diego pour soutenir les efforts continus d'essais cliniques
grâce à une commercialisation potentielle. Humanigen recrute activement des patients dans une étude de phase 3 dans le
États-Unis et le Brésil et préparation d'une éventuelle autorisation d'utilisation d'urgence du COVID-19 (EUA) pour
lenzilumab.

«Nous sommes très heureux de travailler avec Aji Bio-Pharma pour la production de finition de remplissage du lenzilumab», a déclaré
Cameron Durrant, MD, MBA, chef de la direction de Humanigen. «Ce partenariat nous permet d’utiliser
Les services de finition de remplissage aseptique de produits pharmaceutiques de haute qualité d'Aji Bio-Pharma pour fournir un approvisionnement en temps opportun
lenzilumab alors que nous approchons de la fin de notre étude clinique de phase 3 et que nous nous préparons à soumettre une demande d’EUA. »
«Nous sommes ravis de continuer à soutenir les efforts d'Humanigen pour fournir ce potentiel thérapeutique dans le
lutter contre le COVID-19 », a déclaré Kristin DeFife, Ph.D., vice-présidente principale des opérations et chef de site chez Ajinomoto BioPharma Services. «Grâce à cette collaboration, nous sommes en mesure de tirer parti de notre expérience des produits pharmaceutiques,
infrastructure et solides antécédents en matière de réglementation pour soutenir les efforts susceptibles d'aider les patients
aux prises avec cette maladie dévastatrice. »

À propos d'Ajinomoto Bio-Pharma Services
Ajinomoto Bio-Pharma Services est un développement et une fabrication de contrat entièrement intégrés
organisation avec des sites en Belgique, aux États-Unis, au Japon et en Inde, fournissant des
services de développement, de fabrication cGMP et de remplissage aseptique pour les API de petites et grandes molécules
et intermédiaires. Ajinomoto Bio-Pharma Services propose une large gamme de plateformes innovantes et
capacités pour les programmes précliniques et pilotes à des quantités commerciales, y compris la protéine Corynex®
technologie d'expression, synthèse d'oligonucléotides, conjugaisons de médicaments anticorps (ADC), haute puissance
API (HPAPI), biocatalyse, fabrication en flux continu, etc. Ajinomoto Bio-Pharma
Services est dédié à fournir un haut niveau de qualité et de service pour répondre aux besoins de nos clients. Apprendre
plus: www.AjiBio-Pharma.com

À propos de Humanigen, Inc.
Humanigen, Inc. développe son portefeuille de thérapies cliniques et précliniques pour le traitement des
cancers et maladies infectieuses grâce à sa neutralisation et son knock-out géniques novateurs et de pointe du GM-CSF
plates-formes. Humanigen estime que ses technologies de plate-forme de neutralisation et d'édition de gènes GM-CSF
ont le potentiel de réduire la cascade inflammatoire associée à une infection à coronavirus.
L'objectif immédiat d'Humanigen est de prévenir ou de minimiser le syndrome de libération de cytokines qui précède le dysfonctionnement pulmonaire sévère et le SDRA dans les cas graves d'infection par le SRAS-CoV-2. Humanigen est aussi
s'est concentré sur la création de thérapies combinatoires CAR-T de nouvelle génération utilisant des stratégies
améliorer l'efficacité tout en utilisant des technologies de désactivation du gène GM-CSF pour contrôler la toxicité. En plus,
Humanigen développe son propre portefeuille d'EphA3-CAR-T exclusif de première classe pour divers solides
cancers et EMR1-CAR-T pour divers troubles éosinophiles. Humanigen explore également le
l'efficacité de ses technologies de neutralisation du GM-CSF (soit par l'utilisation du lenzilumab comme
neutralisant l'anticorps ou par knock-out du gène GM-CSF) en combinaison avec d'autres CAR-T, bispécifiques
ou des traitements d'immunothérapie engageant des cellules T tueuses naturelles (NK) pour rompre le lien efficacité / toxicité,
y compris pour prévenir et / ou traiter la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) chez les patients sous allogénique
greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). De plus, Humanigen and Kite, une société de Gilead,
évaluent le lenzilumab en association avec Yescarta® (axicabtagène ciloleucel) chez des patients
lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire dans le cadre d'une collaboration clinique. Pour plus d'informations, visitez
www.humanigen.com et suivez Humanigen sur LinkedIn, Twitter et Facebook.

 

Déclarations prospectives d'Humanigen
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives reflètent
les connaissances actuelles, les hypothèses, le jugement et les attentes de la direction concernant l'avenir
performances ou événements. Bien que la direction d'Humanigen estime que les attentes reflétées dans
ces déclarations sont raisonnables, elles ne donnent aucune assurance que ces attentes s'avéreront correctes
et vous devez être conscient que les événements ou les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux contenus dans le
énoncés prospectifs. Des mots tels que «sera», «s'attend à», «a l'intention», «planifie», «potentiel», «possible»,
«Objectifs», «accélérer», «continuer» et des expressions similaires identifient des déclarations prospectives, notamment:
sans limitation, les déclarations concernant l'utilisation du lenzilumab pour traiter les patients hospitalisés avec COVID19, les attentes d'Humanigen concernant le délai de dépôt et d'obtention de l'EUA, les déclarations concernant
La capacité d'Humanigen à obtenir le soutien de fabrication nécessaire à partir du développement de contrats et
organisations de fabrication, le potentiel d'une relation de services de fabrication élargie avec AjiBioPharma, et les déclarations concernant les croyances d'Humanigen relatives à l'une des autres technologies en
Pipeline actuel d'Humanigen. Ces déclarations prospectives sont soumises à un certain nombre de risques et
incertitudes, y compris, mais sans s'y limiter, les risques inhérents au manque de rentabilité et aux besoins d'Humanigen
pour un capital supplémentaire pour développer l'activité d'Humanigen; La dépendance d'Humanigen vis-à-vis des partenaires pour
le développement des produits candidats Humanigen; les incertitudes inhérentes au développement,
obtention des approbations ou autorisations réglementaires requises pour une utilisation urgente ou plus large des patients
pour le produit candidat et le lancement de tout nouveau produit pharmaceutique; le résultat de l'attente ou
litige futur; et les différents risques et incertitudes décrits dans les sections «Facteurs de risque» et
ailleurs dans les documents périodiques et autres déposés par Humanigen auprès de la Securities and Exchange Commission.