Ajinomoto Bio-Pharma Services e Humanigen Expandem Acordo de Fabricação para Apoiar Acabamento de Preenchimento para COVID-19 Terapêutico, Lenzilumabe, Aproximação da Conclusão do Estudo de Fase 3

27 de janeiro de 2021. - San Diego, CA e Burlingame, CA - Ajinomoto Bio-Pharma Services (“Aji BioPharma”), fornecedora líder de desenvolvimento de contrato biofarmacêutico e serviços de fabricação,
e Humanigen, Inc. (NASDAQ: HGEN) ("Humanigen"), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico
focada na prevenção e tratamento de uma hiper-resposta imune chamada tempestade de citocinas com sua droga principal
candidato lenzilumab ™, anunciou hoje que as empresas irão expandir sua fabricação
acordo para o fornecimento de preenchimento e acabamento de lenzilumabe, que é uma das poucas opções de tratamento de Fase 3 em
desenvolvimento para pacientes hospitalizados com COVID-19.

Aji Bio-Pharma assumirá um papel fundamental na simplificação dos esforços da cadeia de abastecimento para Humanigen, fornecendo
Serviços de acabamento de enchimento asséptico de produtos farmacêuticos em suas instalações de San Diego para apoiar os esforços contínuos de testes clínicos
através da comercialização potencial. Humanigen está inscrevendo ativamente pacientes em um estudo de Fase 3 no
EUA e Brasil e preparando-se para uma potencial Autorização de Uso de Emergência COVID-19 (EUA) para
lenzilumab.

“Estamos muito satisfeitos por trabalhar com a Aji Bio-Pharma para a produção de acabamento de enchimento de lenzilumabe”, disse
Cameron Durrant, MD, MBA, CEO da Humanigen. “Esta parceria nos permite utilizar
Os serviços de acabamento asséptico de enchimento de produtos farmacêuticos de alta qualidade da Aji Bio-Pharma para fornecer um fornecimento oportuno de
lenzilumabe quando nos aproximamos do final de nosso estudo clínico de fase 3 e nos preparamos para a apresentação do pedido de EUA. ”
“Estamos entusiasmados em continuar a apoiar os esforços da Humanigen para fornecer este potencial terapêutico no
lutar contra o COVID-19 ”, disse Kristin DeFife, Ph.D., vice-presidente sênior de operações e chefe do local da Ajinomoto BioPharma Services. “Por meio dessa colaboração, podemos alavancar nossa experiência com medicamentos,
infraestrutura e forte histórico regulatório para auxiliar nos esforços que podem, em última instância, ajudar os pacientes
lutando contra esta doença devastadora. ”

Sobre a Ajinomoto Bio-Pharma Services
Ajinomoto Bio-Pharma Services é um contrato de desenvolvimento e fabricação totalmente integrado
organização com sites na Bélgica, Estados Unidos, Japão e Índia, fornecendo
desenvolvimento, fabricação de cGMP e serviços de acabamento de preenchimento asséptico para APIs de moléculas pequenas e grandes
e intermediários. Ajinomoto Bio-Pharma Services oferece uma ampla gama de plataformas inovadoras e
recursos para programas pré-clínicos e piloto para quantidades comerciais, incluindo proteína Corynex®
tecnologia de expressão, síntese de oligonucleotídeos, conjugações de anticorpo e droga (ADC), alta potência
APIs (HPAPI), biocatálise, manufatura de fluxo contínuo e muito mais. Ajinomoto Bio-Pharma
A Services se dedica a fornecer um alto nível de qualidade e serviço para atender às necessidades de nossos clientes. Aprender
mais: www.AjiBio-Pharma.com

Sobre a Humanigen, Inc.
Humanigen, Inc. está desenvolvendo seu portfólio de terapias clínicas e pré-clínicas para o tratamento de
câncer e doenças infecciosas por meio de sua nova neutralização de GM-CSF de ponta e nocaute de gene
plataformas. Humanigen acredita que suas tecnologias de plataforma de neutralização e edição de genes GM-CSF
têm potencial para reduzir a cascata inflamatória associada à infecção por coronavírus.
O foco imediato do Humanigen é prevenir ou minimizar a síndrome de liberação de citocinas que precede a disfunção pulmonar grave e SDRA em casos graves de infecção por SARS-CoV-2. Humanigen também é
focada na criação de terapias CAR-T combinadas com edição genética de última geração, usando estratégias para
melhorar a eficácia ao empregar tecnologias de eliminação do gene GM-CSF para controlar a toxicidade Além do que, além do mais,
A Humanigen está desenvolvendo seu próprio portfólio de EphA3-CAR-T proprietário, primeiro da classe, para vários sólidos
cânceres e EMR1-CAR-T para vários distúrbios eosinofílicos. Humanigen também está explorando o
eficácia de suas tecnologias de neutralização de GM-CSF (seja por meio do uso de lenzilumabe como um
anticorpo neutralizante ou através de nocaute do gene GM-CSF) em combinação com outro CAR-T, biespecífico
ou células T natural killer (NK) envolvendo tratamentos de imunoterapia para quebrar a ligação eficácia / toxicidade,
incluindo para prevenir e / ou tratar a doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) em pacientes submetidos a alogênica
transplante de células-tronco hematopoéticas (HSCT). Além disso, Humanigen and Kite, uma Gilead Company,
estão avaliando lenzilumabe em combinação com Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) em pacientes com
linfoma recidivante ou refratário de grandes células B em uma colaboração clínica. Para mais informações visite
www.humanigen.com e seguir Humanigen em LinkedIn, Twitter e Facebook.

 

Declarações Prospectivas da Humanigen
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas. Declarações prospectivas refletem
o conhecimento, suposições, julgamento e expectativas atuais da administração em relação ao futuro
desempenho ou eventos. Embora a gestão da Humanigen acredite que as expectativas refletidas na
tais declarações são razoáveis, não dão nenhuma garantia de que tais expectativas se provarão corretas
e você deve estar ciente de que os eventos ou resultados reais podem diferir materialmente daqueles contidos no
declarações prospectivas. Palavras como "deseja", "espera", "pretende", "planeja", "potencial", "possível"
“Metas”, “acelerar”, “continuar” e expressões semelhantes identificam declarações prospectivas, incluindo,
sem limitação, declarações sobre o uso de lenzilumabe para tratar pacientes hospitalizados com COVID19, expectativas da Humanigen quanto ao prazo para requerer e obter EUA, declarações sobre
A capacidade da Humanigen de obter o suporte de fabricação necessário a partir do desenvolvimento do contrato e
organizações de manufatura, o potencial para um relacionamento de serviços de manufatura expandido com AjiBioPharma e declarações sobre as crenças da Humanigen relacionadas a qualquer uma das outras tecnologias em
O pipeline atual da Humanigen. Estas declarações prospectivas estão sujeitas a uma série de riscos e
incertezas, incluindo, mas não se limitando a, os riscos inerentes à falta de lucratividade e necessidade da Humanigen
para capital adicional para expandir os negócios da Humanigen; A dependência de Humanigen de parceiros para promover
o desenvolvimento de candidatos a produtos da Humanigen; as incertezas inerentes ao desenvolvimento,
obtenção das aprovações regulatórias necessárias ou autorização para emergência ou uso mais amplo do paciente
para o produto candidato e lançamento de qualquer novo produto farmacêutico; o resultado de pendente ou
litígios futuros; e os vários riscos e incertezas descritos nas seções "Fatores de risco" e
em outras partes dos arquivamentos periódicos do Humanigen e outros junto à Securities and Exchange Commission.