Ajinomoto Bio-Pharma Services และ Humanigen ขยายข้อตกลงการผลิตเพื่อรองรับการกรอกข้อมูลสำหรับการรักษาโควิด -19 เชิงสืบสวน Lenzilumab ใกล้เสร็จสิ้นการศึกษาระยะที่ 3

มกราคม 27, 2021 - ซานดิเอโกแคลิฟอร์เนียและเบอร์ลินเกม - Ajinomoto Bio-Pharma Services (“ Aji BioPharma”) ผู้ให้บริการชั้นนำด้านการพัฒนาและบริการด้านการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์
และ Humanigen, Inc. (NASDAQ: HGEN) (“ Humanigen”) ซึ่งเป็น บริษัท ยาชีววัตถุทางคลินิก
มุ่งเน้นไปที่การป้องกันและรักษาภาวะภูมิคุ้มกันเกินที่เรียกว่าไซโตไคน์สตอร์มด้วยยานำ
ผู้สมัคร lenzilumab ™ประกาศในวันนี้ว่า บริษัท ต่างๆจะขยายการผลิต
ข้อตกลงสำหรับการจัดหาเลนซิลูแมบซึ่งเป็นหนึ่งในไม่กี่ตัวเลือกการรักษาระยะที่ 3 ใน
การพัฒนาสำหรับผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วย COVID-19

Aji Bio-Pharma จะมีบทบาทสำคัญในการลดความซับซ้อนของห่วงโซ่อุปทานของ Humanigen โดยการให้
บริการเติมผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อที่โรงงานในซานดิเอโกเพื่อสนับสนุนความพยายามในการทดลองทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง
ผ่านทางการค้าที่มีศักยภาพ Humanigen กำลังลงทะเบียนผู้ป่วยในการศึกษาระยะที่ 3 ใน
สหรัฐอเมริกาและบราซิลและการเตรียมความพร้อมสำหรับการอนุญาตให้ใช้กรณีฉุกเฉิน COVID-19 (EUA) สำหรับ
เลนซิลูแมบ

“ เรายินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้ร่วมงานกับ Aji Bio-Pharma ในการผลิตเลนซิลูแมบ” กล่าว
Cameron Durrant, MD, MBA, ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Humanigen “ ความร่วมมือนี้ทำให้เราสามารถใช้ประโยชน์ได้
ผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพสูงของ Aji Bio-Pharma บริการเติมน้ำยาเพื่อให้สามารถจัดหาได้ทันเวลา
lenzilumab ในขณะที่เราใกล้สิ้นสุดการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ของเราและเตรียมพร้อมสำหรับการยื่นใบสมัคร EUA”
“ เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะยังคงสนับสนุนความพยายามของ Humanigen ในการให้การรักษาที่มีศักยภาพนี้ใน
ต่อสู้กับ COVID-19” Kristin DeFife, Ph.D. , Sr. รองประธานฝ่ายปฏิบัติการและหัวหน้าไซต์ของ Ajinomoto BioPharma Services กล่าว “ ด้วยความร่วมมือนี้เราสามารถใช้ประโยชน์จากประสบการณ์ผลิตภัณฑ์ยาของเรา
โครงสร้างพื้นฐานและบันทึกการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่แข็งแกร่งเพื่อช่วยในความพยายามที่อาจช่วยผู้ป่วยได้ในที่สุด
ต่อสู้กับโรคร้ายนี้”

เกี่ยวกับ Ajinomoto Bio-Pharma Services
Ajinomoto Bio-Pharma Services คือการพัฒนาและผลิตสัญญาแบบครบวงจร
องค์กรที่มีไซต์ในเบลเยียมสหรัฐอเมริกาญี่ปุ่นและอินเดียให้บริการที่ครอบคลุม
การพัฒนาการผลิต cGMP และบริการเติมสารปลอดเชื้อสำหรับ API โมเลกุลขนาดเล็กและขนาดใหญ่
และตัวกลาง Ajinomoto Bio-Pharma Services นำเสนอแพลตฟอร์มและนวัตกรรมที่หลากหลาย
ความสามารถสำหรับโครงการเตรียมคลินิกและนำร่องไปสู่ปริมาณเชิงพาณิชย์รวมทั้งโปรตีนCorynex®
เทคโนโลยีการแสดงออกการสังเคราะห์โอลิโกนิวคลีโอไทด์การผันยาแอนติบอดี (ADC) ความแรงสูง
API (HPAPI) การวิเคราะห์ทางชีวภาพการผลิตแบบไหลต่อเนื่องและอื่น ๆ อายิโนะโมะโต๊ะไบโอฟาร์มา
บริการมีไว้เพื่อมอบคุณภาพและบริการระดับสูงเพื่อตอบสนองความต้องการของลูกค้าของเรา เรียนรู้
เพิ่มเติมได้ที่: www.AjiBio-Pharma.com

เกี่ยวกับ Humanigen, Inc.
Humanigen, Inc. กำลังพัฒนาผลงานของการบำบัดทางคลินิกและก่อนคลินิกสำหรับการรักษา
โรคมะเร็งและโรคติดเชื้อด้วยนวัตกรรมใหม่การทำให้เป็นกลาง GM-CSF ที่ล้ำสมัยและยีนที่น่าพิศวง
แพลตฟอร์ม Humanigen เชื่อว่าการทำให้เป็นกลาง GM-CSF และเทคโนโลยีแพลตฟอร์มการแก้ไขยีน
มีศักยภาพในการลดน้ำตกอักเสบที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อโคโรนาไวรัส
สิ่งที่มุ่งเน้นในทันทีของ Humanigen คือการป้องกันหรือลดกลุ่มอาการปล่อยไซโตไคน์ที่นำหน้าความผิดปกติของปอดอย่างรุนแรงและ ARDS ในกรณีร้ายแรงของการติดเชื้อ SARS-CoV-2 Humanigen ก็เช่นกัน
มุ่งเน้นไปที่การสร้างการบำบัด CAR-T ที่แก้ไขด้วยยีนรุ่นต่อไปโดยใช้กลยุทธ์ในการ
ปรับปรุงประสิทธิภาพในขณะที่ใช้เทคโนโลยีที่น่าพิศวงของยีน GM-CSF เพื่อควบคุมความเป็นพิษ นอกจากนี้
Humanigen กำลังพัฒนากลุ่มผลิตภัณฑ์ EphA3-CAR-T ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของตนเองสำหรับของแข็งต่างๆ
มะเร็งและ EMR1-CAR-T สำหรับความผิดปกติของ eosinophilic ต่างๆ Humanigen ยังสำรวจไฟล์
ประสิทธิผลของเทคโนโลยีการทำให้เป็นกลาง GM-CSF (โดยใช้ lenzilumab เป็นไฟล์
แอนติบอดีที่เป็นกลางหรือผ่านยีน GM-CSF ที่น่าพิศวง) ร่วมกับ CAR-T อื่น ๆ แบบ bispecific
หรือ Natural killer (NK) T cell ที่มีส่วนร่วมในการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดเพื่อทำลายประสิทธิภาพ / การเชื่อมโยงความเป็นพิษ
รวมถึงเพื่อป้องกันและ / หรือรักษาโรคการปลูกถ่ายอวัยวะ (GvHD) ในผู้ป่วยที่ได้รับ allogeneic
การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด (HSCT) นอกจากนี้ Humanigen และ Kite ซึ่งเป็น บริษัท Gilead
กำลังประเมิน lenzilumab ร่วมกับYescarta® (axicabtagene ciloleucel) ในผู้ป่วยที่มี
มะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่กำเริบหรือทนไฟในการทำงานร่วมกันทางคลินิก ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่
www.humanigen.com และติดตาม Humanigen บน LinkedIn, Twitter และ Facebook.

 

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของ Humanigen
ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าสะท้อนถึง
ความรู้ปัจจุบันของผู้บริหารสมมติฐานการตัดสินและความคาดหวังเกี่ยวกับอนาคต
การแสดงหรือเหตุการณ์ต่างๆ แม้ว่าฝ่ายบริหารของ Humanigen จะเชื่อว่าความคาดหวังที่สะท้อนออกมา
ข้อความดังกล่าวมีความสมเหตุสมผลพวกเขาไม่ให้ความมั่นใจว่าความคาดหวังดังกล่าวจะพิสูจน์ได้ว่าถูกต้อง
และคุณควรทราบว่าเหตุการณ์หรือผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างไปจากที่มีอยู่ในไฟล์
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า คำต่างๆเช่น“ จะ”“ คาดหวัง”“ ตั้งใจ”“ แผน”“ ศักยภาพ”“ เป็นไปได้”
“ เป้าหมาย”“ เร่งความเร็ว”“ ดำเนินการต่อ” และนิพจน์ที่คล้ายกันระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าซึ่งรวมถึง
โดยไม่ จำกัด เพียงคำแถลงเกี่ยวกับการใช้ lenzilumab เพื่อรักษาผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วย COVID19 ความคาดหวังของ Humanigen เกี่ยวกับระยะเวลาในการยื่นคำร้องและขอรับ EUA แถลงการณ์เกี่ยวกับ
ความสามารถของ Humanigen ในการได้รับการสนับสนุนด้านการผลิตที่จำเป็นจากการพัฒนาสัญญาและ
องค์กรการผลิตศักยภาพในการขยายความสัมพันธ์ด้านบริการการผลิตกับ AjiBioPharma และคำแถลงเกี่ยวกับความเชื่อของ Humanigen ที่เกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีอื่น ๆ ใน
ไปป์ไลน์ปัจจุบันของ Humanigen ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มีความเสี่ยงหลายประการและ
ความไม่แน่นอนรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงความเสี่ยงที่เกิดขึ้นจากการขาดความสามารถในการทำกำไรและความต้องการของ Humanigen
สำหรับเงินทุนเพิ่มเติมเพื่อขยายธุรกิจของ Humanigen การพึ่งพาพันธมิตรของ Humanigen ต่อไป
การพัฒนาผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Humanigen ความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการพัฒนา
การได้รับการอนุมัติตามกฎข้อบังคับที่จำเป็นหรือการอนุญาตสำหรับการใช้งานของผู้ป่วยในกรณีฉุกเฉินหรือในวงกว้าง
สำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์และการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ยาใหม่ ๆ ผลของการรอดำเนินการหรือ
การดำเนินคดีในอนาคต และความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่างๆที่อธิบายไว้ในหัวข้อ "ปัจจัยเสี่ยง" และ
ที่อื่นในการยื่นฟ้องเป็นระยะ ๆ ของ Humanigen กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์