味之素生物制药服务和Humanigen扩大制造协议,以支持COVID-19研究性药物Lenzilumab的填充完成,即将完成第三阶段研究

27月2021, XNUMX –加利福尼亚州圣地亚哥和加利福尼亚州伯林格姆– 味之素生物制药服务 (「Aji BioPharma」),生物医药合约开发和制造服务的领先提供商,
和Humanigen,Inc.(NASDAQ:HGEN)(“ Humanigen”),这是一家处于临床阶段的生物制药公司
专注于用其先导药物预防和治疗称为细胞因子风暴的免疫高反应
候选lenzilumab™,今天宣布两家公司将扩大生产
lenzilumab填充剂供应的协议,lenzilumab是为数不多的第三阶段治疗方案之一
住院COVID-19的患者的发展。

Aji Bio-Pharma将通过提供以下方式在简化Humanigen的供应链工作中发挥关键作用:
圣地亚哥工厂的药品无菌灌装完成服务,以支持持续的临床试验工作
通过潜在的商业化。 Humanigen正在积极招募患者参加3期研究
美国和巴西,并为潜在的COVID-19紧急使用授权(EUA)做准备
lenzilumab。

“我们很高兴与Aji Bio-Pharma合作进行lenzilumab的灌装完成生产,”他说。
卡梅伦·杜兰特(Cameron Durrant),医学博士,工商管理硕士,人力资源首席执行官。 “这种伙伴关系使我们能够利用
Aji Bio-Pharma的高质量药品无菌灌装完成服务可及时提供
lenzilumab,因为我们接近临床3期研究即将结束,并准备提交EUA申请。”
“我们很高兴能够继续支持Humanigen在医学领域提供这种潜在治疗剂的努力。
对抗COVID-19,”味之素生物制药服务运营部高级副总裁兼现场主管Kristin DeFife博士说。 “通过这次合作,我们能够利用我们的药品经验,
基础设施和强大的监管记录可帮助最终帮助患者的工作
与这种毁灭性疾病作斗争。”

关于味之素生物制药服务
味之素生物制药服务公司是一家完全集成的合同开发和制造公司
在比利时,美国,日本和印度设有站点的组织,提供全面的服务
小分子和大分子API的开发,cGMP制造和无菌灌装完成服务
和中间体。 味之素生物制药服务提供广泛的创新平台和
能够将临床前和试点计划转换为商业规模,包括Corynex®蛋白
表达技术,寡核苷酸合成,抗体药物结合(ADC),高效能
API(HPAPI),生物催化,连续流制造等。 味之素生物制药
服务致力于提供高质量的服务,以满足客户的需求。 学习
更多信息: www.AjiBio-Pharma.com

关于Humanigen,Inc.
Humanigen,Inc.正在开发其临床和临床前疗法组合,用于治疗
通过其新颖的,先进的GM-CSF中和和基因剔除来治疗癌症和传染病
平台。 Humanigen相信其GM-CSF中和和基因编辑平台技术
有可能减少与冠状病毒感染有关的炎性级联反应。
在严重的SARS-CoV-2感染病例中,Humanigen的直接重点是预防或最小化在严重的肺功能不全和ARDS之前的细胞因子释放综合征。 人文素也是
专注于使用以下策略创建下一代组合基因编辑的CAR-T疗法:
在利用GM-CSF基因敲除技术控制毒性的同时提高疗效。 此外,
Humanigen正在开发自己的专有的一流EphA3-CAR-T产品组合,用于各种固体
癌症和EMR1-CAR-T用于各种嗜酸性粒细胞疾病。 Humanigen也正在探索
GM-CSF中和技术的有效性(通过使用lenzilumab作为
中和抗体或通过GM-CSF基因敲除结合其他双特异性CAR-T
或自然杀伤(NK)T细胞免疫疗法来打破疗效/毒性联系,
包括预防和/或治疗异基因患者的移植物抗宿主病(GvHD)
造血干细胞移植(HSCT)。 此外,吉利德公司Humanigen和Kite
正在评估lenzilumab与Yescarta®(axicabtagene ciloleucel)的合并症
在临床合作中复发或难治的大B细胞淋巴瘤。 有关更多信息,请访问
www.humanigen.com 并跟随Humanigen LinkedIn, Twitter 以及 Facebook.

 

人性化前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述。 前瞻性声明反映
管理层对未来的当前知识,假设,判断和期望
表演或事件。 尽管Humanigen管理层认为期望体现在
这样的陈述是合理的,他们不能保证这种期望会被证明是正确的
并且您应该意识到实际事件或结果可能与
前瞻性陈述。 诸如“将”,“期望”,“打算”,“计划”,“潜力”,“可能”等词语
“目标”,“加速”,“继续”和类似的表述表示前瞻性陈述,包括
(但不限于)关于使用lenzilumab治疗COVID19住院患者的声明,Humanigen对申请和获得EUA的时间表的期望,关于
Humanigen从合同开发和采购中获得必要的制造支持的能力
制造组织,与AjiBioPharma建立扩大的制造服务关系的潜力,以及有关Humanigen与以下任何其他技术有关的信念的声明
Humanigen当前的渠道。 这些前瞻性声明会承受多种风险,并且
不确定性,包括但不限于Humanigen缺乏盈利能力和需求所固有的风险
增加资本以发展Humanigen的业务; Humanigen对合作伙伴的依赖进一步加剧
开发Humanigen产品候选产品; 开发中固有的不确定性,
获得必要的监管批准或授权以用于紧急情况或更广泛的患者使用
用于候选产品并推出任何新药品; 待决结果或
未来的诉讼; 以及“风险因素”部分中描述的各种风险和不确定性,以及
在Humanigen向美国证券交易委员会提交的定期和其他文件中的其他地方。