AJIPHASE®

味之素集團的革命性新技術,用於製造尖端藥物療法,結合了最佳的傳統製造方法,可為患者提供所需的治療。

AJIPHASE®

開發更好地治療疾病的療法

人類長期以來依靠藥物來治癒疾病。 但是,從研發到臨床試驗,法規批准和商業化,新藥的發現要到達患者之前還有很長的路要走。 為了更無縫地開發藥品,製藥公司通常會將藥品生產外包給第三方。 

但是,如果在臨床測試和商業化之間改變了製造過程,則必須花費時間來重新評估藥物的安全性,並有延遲藥物開發的風險。 味之素集團通過一種稱為AJIPHASE的革命性新製造方法解決了這一問題®。 這項獨特的技術使得從研發的小規模合成擴大到大規模生產的大規模合成成為可能。

味之素集團的AJIPHASE® 技術通過確保穩定的生產量,正在幫助創新藥物盡可能多地覆蓋患者。 AJIPHASE® 液相合成技術是由味之素株式會社開發的某些專有改進技術所增強的液相合成技術。該技術使生產具有高可擴展性的高質量化合物成為可能。

發展之路—將氨基酸技術應用於藥物製造

味之素集團在氨基酸技術領域擁有超過一個世紀的研究和開發價值。 這一切始於1908年,當時東京帝國大學(現為東京大學)的池田菊名(Kikunae Ikeda)博士 分離出的水晶傳達了他所檢測到的味道。 這些晶體是由谷氨酸製成的。谷氨酸是食品和人體中最常見的氨基酸之一。 因此,鮮味調味料AJI-NO-MOTO® 出生於。 從那以後,味之素集團利用我們對氨基酸的性質和功能的不斷研究,發展了各種各樣的業務。

在1980年代後期,味之素集團開始製造由製藥公司開發的藥物療法。 在1990年代,我們為生產用於治療AIDS,單純皰疹和高血壓的藥物做出了貢獻。 自2005年以來,味之素集團一直在尋求將我們的氨基酸技術應用於多肽的合成,這些多肽是許多藥物的共同組成部分,即多個氨基酸的鏈。 在開發肽的實際生產工藝(AJIPHASE)中取得了成果®。

“錨”的突破-結合固相和液相合成的優點

固相合成一直是合成寡核苷酸和肽的主要製造工藝。 在固相合成中,反應在裝有固體載體的柱中進行,試劑和溶劑從中流過。 一個延伸通常需要進行幾次反應,每一步都要用溶劑洗滌,以從色譜柱上除去剩餘的試劑。 儘管此過程已完全自動化且快速,但試劑和溶劑的消耗量通常比液相合成的消耗量高。 給定其他一些局限性和缺點,已知固相合成的可擴展性有限,僅實現了千克級合成。

與固相合成相反,AJIPHASE® 這項技術使用的錨固載體可溶於發生反應的有機溶劑中。 與固相合成相比,這提供了試劑在系統中的均勻分佈,因此導致了更高的均一性和反應效率。 因此,與固相合成不同,AJIPHASE可以減少過量試劑的消耗® 技術。 此外,通過AJIPHASE生產肽和寡核苷酸® 可以在常規的間歇反應器中進行,這也消除了對固相合成所需的用於自動化控制的特殊設備的需要。

AJIPHASE®

固相合成和液相合成的優點相結合,為我們的製造策略提供了突破。 至關重要的是,發現錨固劑可以溶解在特定的有機溶劑中,而不能溶解在其他有機溶劑中,這為固相合成中使用的不溶性樹脂珠提供了強有力的替代方法。 通過加入不溶性溶劑,目標原油可以容易地在間歇反應器中沉澱。 然後可以通過過濾獲得沉澱物,用不良溶劑簡單洗滌可以消除反應中使用的所有試劑。 這種簡單的後處理極大地促進了我們開發出一種健壯而實用的肽和寡核苷酸製造方法。

肽合成方法

此外,AJIPHASE® 使在目標化合物的合成過程中直接進行過程分析成為可能,從而可以及時進行處理。 通過嚴格的過程控制,活性藥物成分或API的製造一次可達到數十公斤,同時仍可確保高質量。 能夠合成非常少量到大量的API可以確保製藥公司穩定的供應。 並且由於與固相合成方法相比,AJIPHASE大大減少了溶劑用量® 也是環保的。

進入下一階段-製造基於寡核苷酸的藥物療法的挑戰

並非所有藥物都以相同的方式起作用。 藥物療法有不同的類型。 近年來,寡核苷酸療法作為一種新藥平台已引起人們的關注。 在某些情況下,即使對其他藥物無效的疾病也有效,寡核苷酸療法在藥物和醫學領域中的期望值不斷提高。 例如,希望寡核苷酸治療劑可以證明對預防先天性肌營養不良症有效。 

蛋白質由包含多達二十個不同氨基酸的肽鏈組成。 我們的身體會產生蛋白質來增強肌肉。 但是在患有肌營養不良症的患者中,基因突變使肌肉功能所需的肌營養不良蛋白無法產生。 肌營養不良蛋白的產生導致肌肉無力,使患有這種難治性疾病的人難以行走。 肌肉無力症始於兒童時期,導致運動技能喪失,在極端情況下,還引起呼吸,吞嚥甚至血液循環問題。

正常情況,突變情況

到目前為止,治療方法包括使用小分子藥物抑制腎上腺類固醇的細胞壞死或肌肉細胞死亡。 另一種是抗肌生長抑制素治療劑,其抑制蛋白肌生長抑制素的作用,抑制肌肉發育,以維持足夠的肌肉質量並促進肌肉發育。 但是,沒有一種治療方法被證明是全面的。 另一方面,寡核苷酸療法利用這些物質的獨特能力來控制我們RNA中編碼的遺傳信息並抑制靶蛋白的功能。 在先天性肌營養不良的情況下,它們可以在蛋白質複製過程中跳過突變的肌肉基因,從而促進功能性蛋白質的產生。 

從2011年開始,我們開始應用AJIPHASE® 嗎啉代(一種人工寡核苷酸)的生產技術,因為該過程在化學上類似於我們為生產肽而開發的方法。 2015年,我們啟動了寡核苷酸技術開發的新階段,這是AJIPHASE®技術的下一個藥物形式。 2020年,美國食品藥品監督管理局批准了首個使用AJIPHASE生產的藥物® 的過程。

DNA / RNA寡核苷酸,磷酸二酰胺嗎啉代寡核苷酸,肽

在過去的十年中,寡核苷酸治療劑獲得了數項批准,可用於治療肌肉萎縮和營養不良,如今,寡核苷酸治療劑具有對神經系統疾病和其他疾病的治療產生顯著作用的潛力。 另外,預期寡核苷酸具有增強疫苗治療諸如COVID-19的疾病的功效的潛力。 旨在擴大靶組織和器官範圍的研究對核酸製藥行業的未來發展具有廣闊的前景。

味之素集團致力於通過釋放氨基酸的力量,為世界各地人民的健康做出貢獻。 為了向製藥公司提供寡核苷酸和其他前沿療法,我們不懈地繼續我們的研究,不僅是為了推進AJIPHASE® 技術,還可以為藥物提供者和患者提供最佳技術。

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