味之素生物製藥服務和Humanigen擴大製造協議,以支持COVID-19研究性藥物Lenzilumab的填充完成,即將完成第三階段研究

27-2021-XNUMXTXNUMX:XNUMX:XNUMX –加利福尼亞州聖地亞哥和加利福尼亞州伯林格姆– 味之素生物製藥服務 (「Aji BioPharma」),生物醫藥合約開發和製造服務的領先提供商,
和Humanigen,Inc.(NASDAQ:HGEN)(“ Humanigen”),這是一家處於臨床階段的生物製藥公司
專注於用其先導藥物預防和治療稱為細胞因子風暴的免疫高反應
候選lenzilumab™,今天宣布兩家公司將擴大生產
lenzilumab填充劑供應的協議,lenzilumab是為數不多的第三階段治療方案之一
住院COVID-19的患者的發展。

Aji Bio-Pharma將通過提供以下方式在簡化Humanigen的供應鏈工作中發揮關鍵作用:
聖地亞哥工廠的藥品無菌灌裝完成服務,以支持持續的臨床試驗工作
通過潛在的商業化。 Humanigen正在積極招募患者參加3期研究
美國和巴西,並為潛在的COVID-19緊急使用授權(EUA)做準備
lenzilumab。

“我們很高興與Aji Bio-Pharma合作進行lenzilumab的灌裝完成生產,”他說
卡梅倫·杜蘭特(Cameron Durrant),醫學博士,工商管理碩士,人力資源首席執行官。 “這種夥伴關係使我們能夠利用
Aji Bio-Pharma的高質量藥品無菌灌裝完成服務可及時提供
lenzilumab,因為我們接近臨床3期研究即將結束,並準備提交EUA申請。”
“我們很高興能夠繼續支持Humanigen在醫學領域提供這種潛在治療劑的努力。
對抗COVID-19,”味之素生物製藥服務運營部高級副總裁兼現場主管Kristin DeFife博士說。 “通過這次合作,我們能夠利用我們的藥品經驗,
基礎設施和強大的監管記錄可幫助最終幫助患者的工作
與這種毀滅性疾病作鬥爭。”

關於味之素生物製藥服務
味之素生物製藥服務公司是一家完全集成的合同開發和製造公司
在比利時,美國,日本和印度設有站點的組織,提供全面的服務
小分子和大分子API的開發,cGMP製造和無菌灌裝完成服務
和中間體。 味之素生物製藥服務提供廣泛的創新平台和
用於臨床前和中試計劃的商業化功能,包括Corynex®蛋白
表達技術,寡核苷酸合成,抗體藥物結合(ADC),高效能
API(HPAPI),生物催化,連續流製造等。 味之素生物製藥
服務致力於提供高質量的服務,以滿足我們客戶的需求。 學習
更多: www.AjiBio-Pharma.com

關於Humanigen,Inc.
Humanigen,Inc.正在開發其臨床和臨床前療法組合,用於治療
通過新穎,先進的GM-CSF中和和基因剔除來治療癌症和傳染病
平台。 Humanigen相信其GM-CSF中和和基因編輯平台技術
有可能減少與冠狀病毒感染有關的炎性級聯反應。
在嚴重的SARS-CoV-2感染病例中,Humanigen的直接重點是預防或最小化在嚴重的肺功能不全和ARDS之前的細胞因子釋放綜合徵。 人源也是
專注於使用以下策略創建下一代組合基因編輯的CAR-T療法:
在利用GM-CSF基因敲除技術控制毒性的同時提高療效。 此外,
Humanigen正在開發自己的專有的一流EphA3-CAR-T產品組合,用於各種固體
癌症和EMR1-CAR-T用於各種嗜酸性粒細胞疾病。 Humanigen也正在探索
GM-CSF中和技術的有效性(通過使用lenzilumab作為
中和抗體或通過GM-CSF基因敲除結合其他雙特異性CAR-T
或自然殺傷(NK)T細胞免疫療法來打破療效/毒性聯繫,
包括預防和/或治療異基因患者的移植物抗宿主病(GvHD)
造血幹細胞移植(HSCT)。 此外,吉利德公司Humanigen和Kite
正在評估lenzilumab與Yescarta®(axicabtagene ciloleucel)的合併症
在臨床合作中復發或難治的大B細胞淋巴瘤。 有關更多信息,請訪問
www.humanigen.com 並跟隨Humanigen LinkedIn, TwitterFacebook.

 

人性化前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述。 前瞻性陳述反映
管理層對未來的當前知識,假設,判斷和期望
表演或事件。 儘管Humanigen管理層認為期望體現在
這樣的陳述是合理的,他們不能保證這種期望會被證明是正確的
並且您應該意識到實際的事件或結果可能與
前瞻性陳述。 諸如“將”,“期望”,“打算”,“計劃”,“潛力”,“可能”等詞語
“目標”,“加速”,“繼續”和類似的表述表示前瞻性陳述,包括
(但不限於)關於使用lenzilumab治療COVID19住院患者的聲明,Humanigen對申請和獲得EUA的時間表的期望,關於
Humanigen從合同製定和開發中獲得必要的製造支持的能力
製造組織,與AjiBioPharma建立擴大的製造服務關係的潛力,以及有關Humanigen與以下任何其他技術有關的信念的聲明
Humanigen當前的渠道。 這些前瞻性聲明會承受多種風險,並且
不確定因素包括但不限於Humanigen缺乏盈利能力和需求的內在風險
增加資本以發展Humanigen的業務; Humanigen對合作夥伴的依賴進一步加劇
Humanigen產品候選產品的開發; 開發中固有的不確定性,
獲得必要的監管批准或授權以用於緊急情況或更廣泛的患者使用
用於候選產品並推出任何新的藥品; 待決結果或
未來的訴訟; 以及“風險因素”部分中描述的各種風險和不確定性,以及
在Humanigen向美國證券交易委員會提交的定期和其他文件中的其他地方。